干系公司：荣昌生物（SH688331，股价54.08元，市值294.3亿元）
核心竞争力：中国首个自主研发ADC药物；环球创始双靶点治疗系统性红斑狼疮生物新药；抗体和领悟蛋白、ADC、双抗三大技能平台
所属观点：生物科技
都说出名要趁早，荣昌生物（SH688331，股价54.08元，市值294.3亿元）偏偏“晚熟”。2021年，荣昌生物靠两款重磅创新药震撼行业，在此前的十多年里，公司一贯进账为零。
大多数行业难以理解创新药领域的煎熬，有产品上市就意味着有资金补血，这对峙异药企业尤为主要。半年报显示，公司上半年实现业务收入3.50亿元，同比增长1033.35%，这增速在461家科创板企业中排名第二，仅次于安旭生物（SH688075，股价83.8元，市值76.07亿元）。
早在十几年前，海归博士房健民与荣昌制药团队决定互助创业的时候，就做好了“十年磨一药”的准备。但他们没有预见，本日的中国创新药家当已经发生深度变革。
如今回望，荣昌生物没做抗癌“神药”PD-1，没做仿制药，的确错过了一些赢利“风口”，但在肿瘤药物研发重归创新、成本回归理性的2021年，荣昌生物却凭实力脱颖而出了。
8月18日，荣昌生物联合创始人兼首席实行官房健民接管《逐日经济新闻》专访。他表示，差异化仍是创新药研发的关键。而国际化既是考验药物代价的试金石，也是中国创新药企的终极目标：“只有国际化做成功了，一家中国企业才算真正的成功”。
明星项目曾难遇伯乐
10余年坚守终得胜利
今年3月，14岁的荣昌生物在科创板挂牌上市，正式打开“A+H”双融资渠道。此时，间隔公司第一款新药上市刚刚过去一年。
2021年3月，荣昌生物泰它西普（商品名：泰爱，研发代号：RC18）获附条件批准上市，成为环球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药；同年6月，公司抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗（商品名：爱地希）获附条件批准上市，这款海内首个自研ADC药物于两个月后得到了一笔潜在获益26亿美元的授权大单，极大震撼了海内药圈。
图片来源：荣昌制药供图
在采访中，房健民回顾起刚加入荣昌生物时的经历，更像是中国创新药的拓荒史。2008年，在国外生活近20年的房健民决定返国创业。这位专注于创新药研发的海归博士很快创造，海内的企业家对自己手中的项目兴趣不大。他们有的看不懂，有的听到一款新药研发须要“10年10亿美元”后以为风险太大，不敢投资，直到王威东涌现——彼时，荣昌制药董事长王威东致力于推动公司转型，与房健民一拍即合。很快，荣昌制药与房健民共同成立了荣昌生物。
站在历史的坐标系中，业内公认中国创新药家当的发展源于政策改革，兴于成本茂盛。但在更早的2008年时很多条件并不成熟。房健民印象很深刻，最初建团队时，海内创新药家当的CRO（医药研发外包）做事体系、监管体系尚未健全，创新制药领域人才极其紧缺，研发的软硬条件也很差。
不过，作为RC18的设计者，房健民对付这款药物的设计上风很有信心。再加上有荣昌制药公司的资金支持，房健民团队在当时业内难以寻觅的平和心态下，开始了这款新药的研发攻坚。
“有多少钱做多少事。”房健民记得，当时海内没有其他公司做类似的项目，公司走快点走慢点不是特殊关键，反而更能以纯粹的心情投入研发。
目标便是做创新药
差异化是第一要义
2013年，泰它西普得到Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件，再今后几年，研发用度开始指数级增长，房健民开始感想熏染到资金的压力。
幸运的是，在“44号文”（即《国务院关于改革药品医疗东西审评审批制度的见地》）发布后，中国创新药家昔时夜船缓缓起航。“向投资机构融钱”这一选项从无到有，让荣昌生物品味到了行业春天的味道。2018年，港股“18A”助力无收入、未盈利的生物科技公司上市，让荣昌生物看到了更大的舞台。终极，公司于2020年11月上岸港交所。
“如果没有后面的这些资金，实际上这些年我们也很难做那么多事情。”房健民感慨，做一款新药真正费钱的是进入临床试验后，研发用度呈现指数级增长，“要刹车也刹不住了”。
但是，无论依赖谁，房健民“猎药”时始终坚持“严谨”的态度，把钱花在真正创新的地方。即便这会让公司失落掉一些创收的机会，比如错过生物类似药，没走“国外买药，海内上市”的license-in模式，房健民也没有后悔。
他表示，荣昌生物最开始的目标便是做创新药物，做同类第一或同类最佳的药物。“如果我们看到一些药物的缺陷，通过创新可以做得更好，那为什么不做呢？我们一定要做创新药。”
泰它西普和维迪西妥单抗的上市正是房健民“严谨创新”的典例。
图片来源：荣昌制药供图
值得一提的是，在胃癌这个适应症，荣昌生物的维迪西妥单抗凭借差异化取得了成功。把稳到，维迪西妥单抗重新定义了HER2靶向治疗，开拓性地将HER2低表达肿瘤患者纳入组内，在无药可用的三线胃癌病人中得到了较好疗效，并在尿路上皮癌得到较好疗效，被FDA付与“打破性疗法”认定。
房健民认为，一款好的新药“好的设计就即是成功了一半”，研究者该当研究古人走过的道路，找到存在的问题，找到更高一筹的办理办法。
“现在我们选择靶标或适应症也比较谨慎，首先从科学、机制、主要性上要有一定把握。毕竟，新药研发失落败的可能性是很大的。”房健民说。
各国标准差异大
国际化“进两步退一步”
去年8月，维迪西妥单抗上市两个月后，被国际ADC龙头Seagen开出高达26亿美元的潜在付款价（首付款和里程碑付款），一度刷新海内药企单品种外洋授权的最高记录，被视作荣昌生物国际化进程中的主要里程碑。
但回看维迪西妥单抗的出海，却也是被药物疗效推着“第一次吃螃蟹”。
2018年，随着临床试验数据显示该药在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等方面取得重大打破，荣昌生物在与CDE（国家药品监督管理局药品审评中央）沟通中明确了药物的国际化潜质，决定到美国做关键性临床试验。
由于“开始没想到国际化，很多东西前面没想到”，公司一度也曾走弯路。2019年，房健民带领团队开始寻觅国际合为难刁难象，懂ADC、实力雄厚的Seagen急速成为最佳选择。
终极，历经长达2年的互换，维迪西妥单抗的精良临床试验结果打动了Seagen，特殊是尿路上皮癌（2020年9月）被FDA付与打破性疗法认定，双方赶在2021年春节提高入了本色性条约会谈阶段。
对房健民来说，这次“进两步退一步，翻来覆去地一步一步地往前走”的国际化经历，也让他对国际化有了更多的思考。
首先，药物的计策定位是国际互助中对方最感兴趣的地方，只有药物疗效够硬、市场够大，才能叩开互助的大门。
其次，和国外药监部门的充分沟通是药企国际化的主要事情，如果能通过美国药监局严格的审查，乃至得到打破性疗法认定，就相称于拿到了国际互助的强力背书。
目前，荣昌生物除了维迪西妥单抗，泰他西普在美国启动的针对系统性红斑狼疮的国际多中央III期临床研究，针对IgA肾病适应症的II期临床试验正在稳步推进。
荣昌生物在研项目情形 图片来源：公司半年报
而随着两款产品均被纳入医保目录，荣昌生物在海内的商业化也在提速。
今年上半年，荣昌生物发卖用度为1.50亿元，同比增长146.27%，自身免疫和肿瘤科商业化团队操持于下半年连续扩大两支军队。
“内卷”早有预兆
国际化磨练将越来越大
2013年，间隔《生物类似药研发与评价技能辅导原则（试行）》还有两年的韶光，海内药企通过布局PD-1单抗等低门槛抗体药物，用尽可能低的研发风险博取成本的信心。几年后，不少公司都赚取了成立后的第一桶金。
同年，房健民在科技部评比项目中看到30多个PD-1单抗申请项目时，就暗自感叹未来这将是一个拥挤的赛道。彼时，荣昌生物没有加入第一波PD-1单抗研发军，而是集中力量占领ADC技能，开拓ADC药物RC48, 这貌似错过了PD-1那个猖獗的时期，却在PD-1靶点药物研发内卷、政策呼吁创新回归的2021年脱颖而出。
“时期已经变了。”房健民瞥见，随着新冠疫情等公共卫生事件的发生，大家真正认识到创新药的主要性。此前布局大量生物类似药的公司正陷入被动局势，头部企业则将商业化的船头对准外洋。
这是由于，在海内创新药支付体系改革果实成熟前，企业都希望上岸定价机制完善的外洋市场，获取更大的商业回报以确保研发的可持续。另一方面，国际化是考验公司和药物代价的试金石，“对付新药创新创业来说，只有国际化做成功了，公司才算真正成功”。
反过来，一旦头部创新药企出海受挫，每每给行业带来难以平复的冲击。
据安然证券8月研报统计，2022年FDA已完成审批的3款中国药物中仅1款成功获批，导致市场对付创新药出海的感情过于悲观。
但从融资面看，受宏不雅观经济等成分影响，2022年第一季度的环球创新药投融资创下近年新低，同比下滑幅度较大。投资热退潮正席卷环球创新药家当。
环球创新药一级投融资情形 数据来源：安然证券研报
对此，房健民估量海内企业短期内对付出海的态度会更加谨慎，但更会反思前期行业出海失落败的案例。实际上，FDA审查的基本逻辑没有太大的变革，在靶标温柔应症上真正具有差异化上风的药物依然可以走出去，“大浪淘沙”的结局是中国创新药企业发展的分解。
成为“Big pharma”（大型生物制药公司）是所有生物技能公司的梦想，但从现实角度，终极被收购吞并的更多。这实际上是个好事情，由于很多（有未知足临床需求的）药物市场不大，企业单独建立发卖团队可能是不划算的。
房健民表示，未来5到10年，创新仍是药企的一定选择，但国际化的磨练将比以往更大，中国创新药企须要熬炼具有国际竞争力的产品、团队、计策眼力，才能在家当内霸占一席之地。
对付荣昌生物，目前已上市的两个产品已经展现出国际化潜力，未来5年可能会在国际市场上“尘埃落地”。
|林姿辰
编辑 | 陈俊杰
视觉 | 邹利
排版 | 陈俊杰
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